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Validazione clinica Dispositivi Medici
Pubblicato il 15/09/2013
I Dispositivi Medici prodotti da Spencer Italia S.r.l. sono realizzati nel pieno rispetto dei requisiti essenziali previsti nella Direttiva 93/42/CE “Dispositivi Medici” (e successive modifiche), nelle norme tecniche di prodotto e di osservare le norme di buona fabbricazione.
Come previsto dall’allegato X della Direttiva sopra citata, Spencer Italia S.r.l. ha eseguito una valutazione clinica dei dispositivi medici immessi sul mercato a proprio nome.
Scopo di tale valutazione è stato porre in luce, partendo da letteratura, dati storici e test clinici, l’efficacia e l’efficienza del dispositivo preso in esame. I dati raccolti per approntare la valutazione costi-benefici sono riferiti a studi effettuati su prodotti simili o equivalenti, partendo dall’attuale stato dell’arte sia in termini di tecnologie sia in termini di procedure costruttive.
I dati raccolti all’interno della documentazione ricercata evidenziano il contesto tipologico, operativo e funzionale dei dispositivi medici a cui si riferiscono.
Qualora si fossero raccolti documenti che avessero presentato ambiguità tra corrispondenza dei dati e dispositivo medico oggetto della presente analisi si sarebbe proceduto ad una valutazione di equivalenza.
In particolare l’equivalenza si sarebbe potuta ottenere considerando la corrispondenza tra aspetti:
• CLINICI: condizioni e destinazione d’uso, parti del corpo in cui sono utilizzati, caratteristiche del lotto di popolazione su cui sono utilizzati;
• TECNICI: condizioni d’uso analoghe, specifiche e proprietà chimiche e fisiche simili, principio operativo simile, design e progettazione confrontabile;
• BIOLOGICI: corrispondenza tra il materiale che entra in contatto con tessuti e liquidi corporei.
Le caratteristiche funzionali e prestazionali dei Dispositivi Medici Spencer consentono maneggevolezza e facilità d’uso. Tali caratteristiche, accompagnate da un elevato livello qualitativo della fase di progettazione, della selezione dei materiali e delle operations consente di offrire un prodotto che rispetti le esigenze richieste dagli interventi in situazioni di emergenza e che si possa collocare in una fascia di mercato stabile.