Da diversi anni ormai ricorrono frequentemente riferimenti alle norme tecniche EN 1865-1 (in passato EN 1865) ed EN 1789, in materia di presidi per il trasporto di pazienti su ambulanza.

La norma UNI EN 1865-1 definisce i “requisiti minimi per la progettazione e le prestazioni delle barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze”.

La norma UNI EN 1789, invece, specifica i requisiti per la progettazione, i metodi di collaudo, le prestazioni e le dotazioni delle apparecchiature delle autoambulanze utilizzate per il trasporto e la cura dei pazienti. Fornisce i requisiti generali per i dispositivi medici trasportati nelle autoambulanze ed utilizzati all’interno delle stesse, e al di fuori di ospedali e cliniche, in situazioni in cui le condizioni ambientali possono essere diverse dalle normali condizioni interne.

Grande attenzione ed importanza deve essere rivolta al requisito di conformità che qualsiasi dispositivo medico deve raggiungere unitamente al suo sistema di fissaggio, che deve trattenere il dispositivo in modo che questo possa sopportare accelerazioni o decelerazioni di 10 g orientate in senso longitudinale (in avanti e all’indietro), 10 g trasversale (destra, sinistra) e 10 g verticale.

Al punto 4.5.9 della norma UNI EN 1789 si specifica che “tutte le persone e le cose, per esempio dispositivi medici, attrezzature e oggetti comunemente trasportati a bordo di un’autoambulanza, devono essere ritenuti, installati o stivati al fine di prevenire che si trasformino in proiettili se sottoposti ad accelerazioni/decelerazioni di 10 g orientate in avanti, all’indietro, verticalmente o trasversalmente”.

Al termine di tale prova il complesso non deve aver procurato lesioni alle persone occupanti l’ambulanza e lo spostamento del paziente durante la prova può eccedere 150 mm.

La verifica di conformità al punto 4.5.9 deve essere effettuata in base ai calcoli, o in base a prove statiche, o dinamiche (punto 5.3 norma EN 1789).

La norma prevede che il metodo per la verifica sia approvato da un organismo notificato, ossia da un ente riconosciuto dalle autorità governative in base alle direttive 70/156/CEE (articolo 14) – 77/541/CEE – 74/408/CEE – 96/79/CEE.

Pertanto si dà la possibilità al Fabbricante di scegliere se:
a) far testare il singolo dispositivo da una terza parte
b) far validare il metodo di prova da una terza parte, ma svolgere le singole prove internamente.

In entrambi i casi è comunque necessario accertarsi che l’approvazione sia eseguita da organismi accreditati alle direttive sopra citate.

La norma non limita la conformità del requisito 10G alle barelle, ma lo estende a TUTTE LE COSE, quindi a tutti i DIPOSITIVI MEDICI, poiché in caso di urto tutta l’attrezzatura può costituire un pericolo per la sicurezza delle persone a bordo dell’autoambulanza.

Un’ambulanza, indipendentemente dalla categoria di appartenenza, per poter essere omologata 10G deve avere al suo interno, in primis, un equipaggiamento in grado di sostenere accelerazioni e decelerazioni pari a 10G.
E’ per questo che Spencer Italia srl ha dedicato parte del team del proprio ufficio tecnico alla progettazione ed allo sviluppo di dispositivi, e relativi sistemi di fissaggio, con le caratteristiche previste nella norma.

Gli obiettivi ambiziosi di Spencer Italia srl, ancora una volta, sono stati raggiunti:
siamo i primi al mondo in grado di offrire un’ampia gamma di prodotti, con relativo fissaggio, certificati 10G; ne sono un esempio i Portaflebo, Portabombola, sedie, materassi, sfigmomanometri etc.
Ma Spencer Italia S.r.l. ha deciso di assumersi una responsabilità maggiore, dimostrando di essere in grado di produrre anche dispositivi resistenti ad urti pari ad una forza 20G. Diversi dispositivi, tra cui barelle e sistemi di fissaggio, sono stati sottoposti a prove di tenuta 20G, che hanno superato senza riportare alcun segno di deformazione alla struttura.

Non intendiamo fermarci. Lavoriamo costantemente per aumentare le prestazioni dei dispositivi già certificati 10G e per garantire l’efficienza di quelli testati 20G.

Il nostro obiettivo è condividere con i nostri clienti qualità, sicurezza ed affidabilità che solo i prodotti Spencer possono garantire.

Infine, ricordiamo che la norma UNI EN 1789 non copre i requisiti per l’omologazione e l’immatricolazione del veicolo e l’addestramento dell’equipaggio, che è responsabilità della/delle autorità del Paese nel quale l’autoambulanza è immatricolata.