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  • La Sicurezza Generale dei Prodotti – GPSD - | 19/09/2013

    I prodotti immessi nella Comunità Europea devono soddisfare un livello minimo di sicurezza, stabilito dalle direttive "nuovo approccio", specifiche per ogni singolo prodotto. Poichè non sono state emanate Direttive per ogni prodotto, la Comunità Europea ha introdotto una Direttiva che riguarda ... Continua a leggere »

  • Validazione clinica Dispositivi Medici | 15/09/2013

    I Dispositivi Medici prodotti da Spencer Italia S.r.l. sono realizzati nel pieno rispetto dei requisiti essenziali previsti nella Direttiva 93/42/CE “Dispositivi Medici” (e successive modifiche), nelle norme tecniche di prodotto e di osservare le norme di buona fabbricazione. Come previsto dall’allegato ... Continua a leggere »

  • Notifica di un DM nella Banca dati e Repertorio dei dispositivi medici | 13/09/2013

    A partire dal 1° settembre 2013 è entrato in vigore il limite temporale per il completamento delle notifiche dei dati. Il sistema applica per i dispositivi medici in stato di lavorazione "L" un limite temporale diverso in relazione alla "Data ... Continua a leggere »

  • Repertorio dei dispositivi medici – Consultazione per operatori del Servizio Sanitario Nazionale | 20/08/2013

    La legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002), ha previsto la realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati ... Continua a leggere »

  • Certificazione 10 G | 23/04/2013

    Da diversi anni ormai ricorrono frequentemente riferimenti alle norme tecniche EN 1865-1 (in passato EN 1865) ed EN 1789, in materia di presidi per il trasporto di pazienti su ambulanza. La norma UNI EN 1865-1 definisce i “requisiti minimi per la ... Continua a leggere »

  • Manutenzione dispositivi medici | 16/01/2013

    Il corretto funzionamento, la durata nel tempo e la validità della marcatura CE di un dispositivo medico è subordinato allo svolgimento di una tempestiva ed efficace manutenzione, nel rispetto delle prescrizioni del Fabbricante, riportate nel Manuale d’Uso, e degli obblighi ... Continua a leggere »