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Quality assurance forum

Registrazioni internazionali

Con l’applicazione della Direttiva 93/42/CE vi è una libera circolazione dei Dispositivi Medici nella Comunità Europea.

Per poter esportare Dispositivi Medici fuori dall’Europa, è necessario che questi siano conformi ai requisiti regolatori previsti dalle Autorità locali.

Ogni paese applica le PROPRIE PROCEDURE per la valutazione della conformità e definisce i requisiti specifici da applicarsi ai dispositivi medici. L’adempimento di questi requisiti implica l’immissione sul mercato locale di prodotti sicuri, affidabili e di alta qualità.

I principi generali enunciati si devono però trasformare in regolamentazione, ma non esiste un unico modello che corrisponda perfettamente ai bisogni di tutti i paesi.  Per alcuni è necessario avere un Sistema Qualità conforme ai requisiti del Paese di destinazione, altri richiedono test specifici sul prodotto per verificarne la conformità ai propri standard nazionali, altri ancora definiscono i propri criteri per una corretta etichettatura del prodotto.

In ogni caso l’Autorità locale effettua i seguenti controlli:

  • Prima dell’immissione in commercio (pre-market verification) => verifica della progettazione e lo sviluppo del prodotto, processo produttivo, imballaggio ed etichettatura;
  • Durante la commercializzazione (placing-on-the market) => canali di distribuzione, modalità di vendita, pubblicità;
  • Dopo l’immissione in commercio (post-market surveillance) => feedback cliente, segnalazioni di incidenti/quasi incidenti.

La registrazione internazionale regolare è un “lascia passare”, che permette di distribuire il proprio prodotto legittimamente. Richiede tempo e risorse, ma con un costante impegno e profondo rispetto delle leggi locali, Spencer Italia S.r.l. ha già completato la registrazione di molteplici dispositivi in gran parte del resto del mondo.

Di seguito è possibile visualizzare i certificati emessi dalle Autorità Competenti internazionali, in seguito alla suddetta registrazione.

Le liste dettagliate dei prodotti a cui fanno riferimento questi certificati, e le registrazioni effettuate senza rilascio di alcun documento da parte delle Autorità Competenti locali, sono disponibili nella sezione PRODOTTI.

Qualora il codice o la tipologia prodotto di Vostro interesse non fosse presente in questo elenco potete richiedere informazioni inviando una mail a info@spencer.it.