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Registrazione Banca Dati e Repertorio Ministero della Salute
L’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni (corrispondente all’articolo 14 della Direttiva 93/42/CEE), prevede che i Fabbricanti di Dispositivi Medici provvedano alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste nei suddetti articoli, trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del Ministero della salute.
In aggiunta al sistema per la registrazione in banca dati, con la legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002), è stato introdotto un ulteriore sistema di registrazione, nel Repertorio, dei dispositivi medici acquistati da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Questo strumento (il Repertorio) è inserito all’interno del primo (la banca dati), dal momento che si tratta di raccogliere un sottoinsieme di informazioni rispetto all’insieme più ampio costituito da tutti i dispositivi commercializzati in Italia, così da garantire ai soggetti obbligati la registrazione ad entrambi i fini con un’unica operazione.
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